24/04/2012
A Novartis anunciou esta segunda-feira, em comunicado, que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou o perfil positivo benefício-risco de Gilenya® (fingolimod), uma cápsula por dia. A Novartis e o CHMP concordaram em actualizar as recomendações da informação do produto na União Europeia, a fim de proporcionar uma maior orientação para os profissionais de saúde sobre o início do tratamento com Gilenya® em doentes com Esclerose Múltipla.
As mudanças surgem na sequência da revisão anunciada pela EMA em Janeiro de 2012.
Na União Europeia, todos os doentes com Esclerose Múltipla que iniciam o tratamento com Gilenya® devem realizar um electrocardiograma (ECG) e medir a pressão arterial antes da administração da primeira dose do medicamento, e no términus do período de monitorização de seis horas após a primeira dose. A pressão arterial e frequência cardíaca devem ser medidas hora a hora durante este período, e é recomendada monitorização contínua com ECG por um período mínimo de seis horas após a primeira dose.
"Acreditamos que Gilenya® é uma importante opção terapêutica para muitos doentes com esclerose múltipla surto remissão, e congratulamo-nos com a confirmação do perfil benefício-risco positivo de Gilenya®", disse David Epstein , Chefe de Divisão da Novartis Pharmaceuticals.
Até Fevereiro de 2012, aproximadamente 36.000 doentes foram tratados com fingolimod incluindo doentes em ensaios clínicos e de pós-comercialização, alguns destes doentes já com sete anos de tratamento. Actualmente existem aproximadamente 34.000 doentes-ano de exposição a Gilenya®. Na União Europeia, Gilenya® é aprovado para pessoas com Esclerose Múltipla Surto Remissão muito activa, apesar do tratamento com o interferão beta, ou em doentes em rápida evolução. O Gilenya®, a mais recente inovação terapêutica para os doentes de Esclerose Múltipla (EM), está aprovado para utilização hospitalar em Portugal pelo Infarmed, tendo sido reconhecido o seu valor terapêutico acrescentado.
Recomendações do CHMP para Gilenya®
As novas recomendações da União Europeia para Gilenya® identificam os doentes que podem ser menos tolerantes ou mais propensos a desenvolver alterações anormais da frequência cardíaca devido a outras condições subjacentes ou a medicação concomitante. As novas recomendações de monitorização da primeira dose não afectam os doentes que já tomam Gilenya®. Os doentes não devem fazer quaisquer alterações à sua medicação, incluindo Gilenya®, sem consultar o seu médico.
Novos dados de eficácia e segurança a longo prazo apresentados na Academia Americana de Neurologia
Novos dados apresentados na 64ª reunião anual da Academia Americana de Neurologia (AAN) reforçam a eficácia e o perfil de segurança de Gilenya®, a única terapêutica oral aprovada para o tratamento da Esclerose Múltipla Surto Remissão (MS). "Os dados que serão apresentados reforçam a nossa confiança na eficácia e segurança continuada de Gilenya®", disse David Epstein, Chefe da Divisão de Produtos Farmacêuticos da Novartis Pharma AG.
Os dados de extensão do estudo a 7 anos com fingolimod demonstram o sucesso do tratamento em doentes com Esclerose Múltipla Surto Remissão. Os resultados de extensão do estudo de fase III e de 7 anos do estudo de fase II demonstram a baixa actividade da doença avaliada por critérios clínicos e imagiológicos em doentes em tratamento contínuo com Gilenya® (fingolimod). Os resultados do estudo de Extensão demonstram um perfil de segurança de Gilenya® consistente com os resultados dos estudos principais.
Nenhum comentário:
Postar um comentário