06 DE FEVEREIRO DE 2015
Acorda Therapeutics, Inc. tem
libertado resultados de um ensaio clínico de fase 1 de rHIgM22 para a
esclerose múltipla , que mostra que o medicamento é seguro e produz
poucos efeitos colaterais.
rHIgM22 é um medicamento que pode
induzir a re-enrolamento da bainha de mielina que rodeia as células
nervosas, o que lhes permite conduzir impulsos de um para o outro. Os
sintomas da esclerose múltipla são acreditados para ser devido a um
ataque do sistema imunológico na própria mielina do corpo, o que pode
causar a perda imprevisível do movimento, sensação, problemas de visão e
sentimentos de dor.
A medicação rHIgM22 é um anticorpo
monoclonal humano recombinante que foi originalmente identificada no
laboratório de Moses Rodriguez, MD na Clínica Mayo. Em animais, rHIgM22
protegido oligodendrócitos, células que produzem mielina, a partir de
morte. É também causada oligodendrócitos para reparar regiões do sistema
nervoso que tinha perdido mielina.
Com o tratamento rHIgM22, animais
com MS experimental também recuperou um pouco a função motora.
O
estudo de Fase 1 durou até seis meses. Na primeira fase, cinquenta
participantes com qualquer tipo de MS recebeu uma dose única de rHIgM22,
com cinco níveis de dose de dose diferente estudados pelos
investigadores. Oito pessoas foram dadas cada dose, e dois por grupo de
dose receberam placebo. Nenhuma das doses excessivas causou efeitos
colaterais em comparação com o placebo, ou problemas que limitam a
utilização deste medicamento. Durante o estudo, as pessoas com MS
continuou a fazer alguma medicação que eles estavam levando para a
condição.
Na segunda fase do estudo, 21 pessoas com esclerose
múltipla que nunca tinha recebido qualquer medicação para a condição
receberam placebo ou uma das duas maiores doses de rHIgM22. Os sujeitos
do estudo foram examinados durante seis meses. Mais uma vez, a medicação
foi encontrado pelos investigadores para ser seguro e tolerável. Na
segunda parte do estudo clínico, também foram tomadas medidas de imagem e
de biomarcadores. Estes dados ainda está sendo analisado e será lançado
mais tarde.
No geral, os efeitos colaterais mais comuns foram:
dor de cabeça, dermatite de contato, MS recaída, no local da perfusão
hematoma, fadiga, artralgia, dor nas costas, fraqueza muscular, dor de
garganta, dor em uma extremidade, prurido, contusão, e rubor. Nenhum dos
participantes abandonaram o estudo devido a esses efeitos colaterais.
Acorda irá continuar a desenvolver o medicamento com base nestes
resultados. Anthony Caggiano, MD, Ph.D., vice-presidente sênior do
Acorda de Pesquisa e Desenvolvimento afirmou: "Estamos encorajados pelo
resultado deste julgamento, que mostrou que rHIgM22 foi bem tolerada em
todos os níveis de dose que estudamos. Estamos actualmente a desenvolver
o protocolo para a nossa próxima fase 1 de ensaios clínicos de rHIgM22.
Os dados deste estudo irá ajudar a informar o desenho da próxima prova,
que vai se inscrever pessoas com esclerose múltipla que estão
experimentando uma recaída ativa. "
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