ANVISA SUSPENDE 156 LOTES DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS

27/01/2012



Empresa diz que já recolheu os produtos, mas alega ausência de risco sanitário.

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no Diário Oficial da União dessa quinta-feira determina, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o país, da distribuição, comercialização e implantes de 156 produtos ortopédicos.

A publicação determina ainda que a empresa promova o recolhimento do remanescente existente no mercado de lotes dos produtos identificados na resolução. Entre os produtos, fabricados por Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda, que fica no município de Jaú, em São Paulo, estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos.

A Anvisa informou que resultados de análises do Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos, iniciado em 2010, indicaram a necessidade de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise em laboratório dos implantes coletados. Segundo a agência, o resultado da análise laboratorial motivou a ação cautelar. A Anvisa vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.

De acordo com a diretoria da empresa, os produtos investigados pela agência correspondem a menos de 0,05% dos produtos suspensos — e já foram retirados. "A exigência citada na resolução é uma medida preventiva da Anvisa, não repercutindo ao público usuário, uma vez que todos os produtos já haviam sido recolhidos anteriormente", diz a nota divulgada pela fabricante.

Em relação a ausência de risco sanitário, a empresa esclareceu que entre a inspeção ocorrida nos dias 9 e 10 de novembro de 2011 e a publicação da presente resolução decorreram-se 75 dias, "ou seja, caso existisse risco iminente à saúde pública a ação da Anvisa seria imediata".


 

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