01/04/2013
A FDA anunciou na semana passada que aprovou o medicamento oral da
Biogen Idec Tecfidera® (dimetil fumarato), anteriormente conhecido como
BG-12, para o tratamento de adultos com formas reincidentes de Esclerose Múltipla, anunciou a empresa, citada pelo site FirstWord.
A aprovação baseou-se em dois ensaios clínicos de Fase III, que
incluíram mais de 2600 pacientes. Nos ensaios, a toma duas vezes ao dia
de Tecfidera® baixou a percentagem de doentes que tiveram recidiva em 49
por cento e reduziu a taxa de reincidência anual em 53 por cento.
O analista da Jefferies & Co Thomas Wei prevê que o Tecfidera® terá
vendas de 2 mil milhões de dólares em 2015, enquanto outros analistas
estimam que as vendas do produto gerem 3,3 mil milhões de dólares em
2017. O analista da Cowen & Co. Eric Schmidt sugere que a terapia
pode capturar até 20 por cento do mercado no seu primeiro ano. A Biogen
Idec anunciou que lançará o medicamento nos EUA nos próximos dias.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia do
Medicamento recomendou a aprovação do medicamento na União Europeia no
início deste mês. Além disso, foi concedido ao fármaco oito anos
adicionais de protecção de patente pelo Departamento de Patentes e
Marcas dos EUA, estendendo a protecção até 2028.
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