ANVISA QUER LIBERAR DROGA EM FASE DE PESQUISA

Medicamentos   17/04/2013 

Expectativa é de que o número para obtenção de remédios sem registro se amplie.

 

 

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentará o acesso a medicamentos em fase de pesquisa. A proposta prevê regras para que pacientes, médicos e indústrias solicitem à agência permissão para o fornecimento de remédios em fase de estudo ainda sem registro no país. Hoje, a análise é feita caso a caso. 

— Não temos uma norma que traga regras claras para análise e para liberação de produtos que ainda estão em fase de teste — afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

A expectativa é de que o número para obtenção de remédios sem registro se amplie. 

— Muitas pessoas, mesmo médicos, não sabem como proceder — contou a coordenadora de Pesquisa, Ensaios Clínicos e Registros de Novos Medicamentos, Patrícia Andreotti.

O texto, que deve ser enviado para a análise da Procuradoria da Anvisa, prevê o acesso a medicamento em três situações. O fornecimento pode ser feito, por exemplo, para pessoas que participaram de pesquisa com o medicamento.

— Depois de concluída no país, muitas vezes a investigação continua em outros centros. A ideia é permitir que o medicamento seja fornecido enquanto o paciente tiver benefícios com o tratamento, mesmo que os resultados já tenham sido publicados — disse Patrícia.

Também é previsto o fornecimento do remédio para quem não conseguiu participar da pesquisa clínica, pois não apresentava o perfil exigido pela fabricante.

— É o caso, por exemplo, de uma pesquisa para avaliar os efeitos de um remédio para câncer. Pode ser que paciente tenha o problema, mas seja rejeitado para o estudo por apresentar insuficiência renal — disse Patrícia.

O acesso expandido, como é chamado, hoje é regulado por uma resolução do Conselho Nacional de Saúde. Pela regra, a medicação é dada para o paciente por um período de um ano. A Anvisa propõe o fornecimento do remédio enquanto o paciente estiver obtendo benefícios. O remédio em fase de pesquisa também pode ser fornecido para grupos específicos ou apenas para um paciente, no chamado uso compassivo. Um recurso usado pelo ex-vice-presidente José Alencar durante o tratamento para combater câncer.

— Às vezes, a droga ainda em teste é a única esperança — disse a coordenadora.

FONTE: http://zerohora.clicrbs.com.br/rs/vida-e-estilo/bem-estar/noticia/2013/04/anvisa-quer-liberar-droga-em-fase-de-pesquisa-4109049.html