FDA ACEITA REVER PEDIDO DA GENZYME PARA O SEU FÁRMACO LEMTRADA®

30/01/2013

A unidade Genzyme da Sanofi anunciou na passada segunda-feira que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aceitou rever o pedido da empresa para a aprovação do seu fármaco Lemtrada® (alemtuzumab) para o tratamento da Esclerose Múltipla recidivante. A empresa disse que espera que a agência tome uma decisão sobre o pedido no segundo semestre de 2013, avança o site FirstWord.
 
Em Agosto do ano passado, a FDA emitiu uma carta de recusa ao pedido para o Lemtrada®, solicitando que a Genzyme modificasse a apresentação de dados no preenchimento da solicitação. O fármaco injectável também está em análise na Europa, sendo que o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos deve decidir sobre a terapia no segundo trimestre.
 
"A aceitação do pedido para o Lemtrada® nos EUA é mais um marco importante para trazer esta terapia potencialmente transformadora até aos doentes com Esclerose Múltipla", comentou o CEO da Genzyme David Meeker. O medicamento está a ser desenvolvido em parceria com a Bayer.
 
A Genzyme também disse na segunda-feira que desde a aprovação e lançamento em Outubro do medicamento Aubagio® (teriflunomida) nos EUA, mais de 80 por cento dos especialistas em Esclerose Múltipla têm prescrito o fármaco. "A captação inicial do Aubagio® por prescritores EUA mostra a importância de uma opção de uma toma diária por via oral na Esclerose Múltipla", comentou Meeker.


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