30/01/2013
A unidade Genzyme da Sanofi anunciou na passada segunda-feira que a FDA
(entidade que regula os medicamentos nos EUA) aceitou rever o pedido da
empresa para a aprovação do seu fármaco Lemtrada® (alemtuzumab) para o
tratamento da Esclerose Múltipla recidivante. A empresa disse que espera
que a agência tome uma decisão sobre o pedido no segundo semestre de
2013, avança o site FirstWord.
Em Agosto do ano passado, a FDA emitiu uma carta de recusa ao pedido
para o Lemtrada®, solicitando que a Genzyme modificasse a apresentação
de dados no preenchimento da solicitação. O fármaco injectável também
está em análise na Europa, sendo que o Comité de Medicamentos para Uso
Humano da Agência Europeia de Medicamentos deve decidir sobre a terapia
no segundo trimestre.
"A aceitação do pedido para o Lemtrada® nos EUA é mais um marco
importante para trazer esta terapia potencialmente transformadora até
aos doentes com Esclerose Múltipla", comentou o CEO da Genzyme David
Meeker. O medicamento está a ser desenvolvido em parceria com a Bayer.
A Genzyme também disse na segunda-feira que desde a aprovação e
lançamento em Outubro do medicamento Aubagio® (teriflunomida) nos EUA,
mais de 80 por cento dos especialistas em Esclerose Múltipla têm
prescrito o fármaco. "A captação inicial do Aubagio® por prescritores
EUA mostra a importância de uma opção de uma toma diária por via oral na Esclerose Múltipla", comentou Meeker.
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