24/10/2013 - 15:46
A Biogen Idec esteve envolvida em cerca de 60 posters e apresentações
durante o 29º Congresso do Comité Europeu para o Tratamento e
Investigação em Esclerose Múltipla (ECTRIMS), em Copenhaga, na
Dinamarca. Destacam-se os novos dados de TYSABRI® (natalizumab) que
demonstram que a eficácia na redução da actividade da doença é mais
significativa quando os doentes são tratados precocemente e por períodos
superiores a dois anos.
Resultados apresentados de fumarato de dimetilo reforçam a sua eficácia significativa e sustentada a longo-prazo combinada com um perfil de segurança favorável num elevado número de doentes com Esclerose Múltipla Surto-Remissão (EMSR), incluindo aqueles recentemente diagnosticados.
De destacar estão também os novos resultados do primeiro ano do ensaio
clínico de fase 3 ADVANCE do interferão beta-1a peguilado que demonstram
uma redução significativa no número de surtos, na progressão da
incapacidade e no número de lesões por Esclerose Múltipla (EM), quando
comparado com placebo.
Para o Dr. Pinto Marques, director do Serviço de Neurologia do Centro Hospitalar de Setúbal, “este ECTRIMS consagrou a ideia que a EM, ainda que com variação individual e curso clinicamente invisível, é uma doença inflamatória do SNC em atividade permanente. Daí decorre que, sem prejuízo da individualização, o seu tratamento deve ser instituído o mais precocemente possível e com os fármacos mais eficazes.” Acrescenta que “o mecanismo da doença continua a ser desvendado à medida que a investigação aumenta, começando-se a perceber as bases fisiopatológicas de progressão da incapacidade.” Conclui que esse avanço na investigação poderá esclarecer uma das questões mais controversas nesta área: “Estaremos provavelmente perante o princípio do fim da polémica inflamação/degenerescência – qual vem primeiro?”.
TYSABRI®
Uma análise post-hoc do ensaio clínico AFFIRM demonstrou que o
tratamento com TYSABRI conduz a uma maior proporção de doentes sem
qualquer evidência de actividade clínica ou imagiológica da doença,
quando comparado com placebo. Este benefício foi significativamente
maior nos doentes que iniciaram o tratamento numa fase mais precoce da
doença (doentes que em baseline apresentavam uma pontuação na escala de
EDSS <3 b="">
Da mesma forma, uma sub-análise do AFFIRM demonstrou que os doentes tratados com TYSABRI tiveram surtos de menor gravidade.
Uma análise dos dados do TYSABRI Observational Program (TOP), um estudo
observacional em doentes com EMSR, avaliou os doentes que foram
tratados com TYSABRI durante 4 anos.
Observou-se que doentes com menor incapacidade (EDSS <3 12="" 3="" 4="" ano="" anos="" anualizada="" aos="" b="" da="" de="" do="" dois="" e="" entre="" incapacidade="" maior="" meses="" na="" o="" os="" primeiros="" progress="" que="" redu="" significativamente="" surtos="" sustentada="" taxa="" tiveram="" tratamento.="" uma="">
Fumarato de Dimetilo
Uma análise post-hoc dos ensaios DEFINE e CONFIRM em doentes naïve a
terapêuticas modificadoras da doença que tivessem sido diagnosticados
com EMSR no máximo um ano antes do recrutamento mostrou que o fumarato
de dimetilo BID reduz:
- 56% da TAS (p <0 b="" com="" compara="" em="" o="" placebo="">
- 54% do risco de surto (p <0 b="" com="" compara="" em="" o="" placebo="">
- 71% (p <0 12="" b="" com="" compara="" confirmada="" da="" de="" do="" em="" incapacidade="" o="" placebo.="" progress="" risco="" s="" semanas="">
Resultados de eficácia do estudo de extensão de fase 3 ENDORSE
mostraram que os doentes que permaneceram em tratamento com fumarato de
dimetilo após o DEFINE e CONFIRM,
experimentaram uma eficácia clínica sustentada assim como uma reduzida
frequência de lesões imagiológicas ao longo de quatro anos.
O perfil de segurança do fumarato de dimetilo observado no ENDORSE foi
consistente com os resultados positivos apresentados nos estudos DEFINE e
CONFIRM, sendo que o rubor e os eventos adversos do trato
gastrointestinal foram os mais comuns (incidência semelhante à observada
no DEFINE e CONFIRM). Nos doentes que continuaram em fumarato de
dimetilo por um período até seis anos e meio, os eventos adversos mais
comuns foram surtos e nasofaringites. A média de linfócitos nos doentes
tratados com fumarato de dimetilo manteve-se sempre dentro dos limites
normais, após uma ligeira diminuição aquando do início do tratamento.
Não houve risco aumentado de infeções graves, disfunção renal ou eventos
adversos hepáticos em nenhum dos grupos de tratamento.
Interferão Beta-1a Peguilado
Ao longo de um ano do ensaio clínico ADVANCE, a ausência de actividade
da doença foi significativamente maior com interferão beta-1a peguilado:
34% no braço de dosagem de duas em duas semanas (p <0 15="" 22="" b="" bra="" com="" compara="" de="" e="" em="" grupo="" no="" o="" p="0,01)," placebo.="" quatro="" semanas="">
Quando administrado a cada duas semanas, o interferão beta-1a peguilado reduziu significativamente o número de lesões novas ou recentemente aumentadas de T2 hiperintensas, novas lesões T1-hipointensas, e de novas lesões captantes de gadolínio, em comparação com placebo às 48 semanas.
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