TECFIDERA™ DA BIOGEN IDEC RECEBE APROVAÇÃO NA UNIÃO EUROPEIA

06/02/2014 




O TECFIDERA™ (fumarato de dimetilo, também conhecido por BG-12 durante os ensaios clínicos), novo tratamento oral de primeira linha para a Esclerose Múltipla Surto-Remissão da Biogen Idec, acaba de receber a aprovação da Comissão Europeia (CE), a qual é válida para toda a União Europeia. Após análise dos dados de Eficácia, Segurança e Qualidade submetidos pela Biogen Idec, a EMA concluiu que o TECFIDERA™ apresenta um perfil benefício-risco favorável, avança comunicado de imprensa.

O TECFIDERA™ é a quarta terapêutica que a Biogen Idec disponibiliza para pessoas com Esclerose Múltipla (EM) e está disponível nos EUA desde Março de 2013, onde os especialistas consideram que este medicamento se tornará a primeira escolha no tratamento da Esclerose Múltipla nos próximos anos e que após seis meses do lançamento passou a ser o fármaco oral mais prescrito naquele país.
 
Para o Dr. João de Sá, neurologista e especialista no tratamento da Esclerose Múltipla, “Este fármaco inovador alia eficácia a um bom perfil de segurança e de tolerabilidade bem como apresenta a comodidade da via de administração oral. Tem assim condições para ser um medicamento altamente útil que vem enriquecer o já significativo armentário terapêutico da Esclerose Múltipla evoluindo por surtos”.
 
A aprovação da CE baseia-se nos dados de um extenso programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois ensaios de fase 3, DEFINE e CONFIRM , que envolveram mais de 2.600 doentes com EM surto-remissão, bem como um estudo de seguimento a longo prazo que inclui doentes seguidos há mais de seis anos e meio.
 
Sérgio Teixeira, diretor-geral da Biogen Idec Portugal afirma que “é com enorme satisfação que vemos chegar à União Europeia um medicamento que conquistou ao longo de 2013 a preferência dos neurologistas nos EUA, pois é um fármaco eficaz, com um perfil de segurança favorável, associados à comodidade da administração oral (cápsulas) – uma combinação que acreditamos ter um impacto positivo significativo nas pessoas que vivem com EM. Este é mais um passo que consolida o compromisso da Biogen Idec em proporcionar tratamentos inovadores e trazer para o mercado medicamentos que possam ir ao encontro das necessidades individuais dos doentes com EM. Acreditamos que cada doente tem necessidades diferentes e estamos por isso empenhados em dar resposta a essas necessidades”.

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