02/01/2014 - 09:31
O medicamento para a Esclerose Múltipla Lemtrada®, da Sanofi , não
conseguiu a aprovação dos órgãos reguladores norte-americanos, num revés
para o fármaco que estava no centro da aquisição de 20 mil milhões de
dólares da empresa de biotecnologia Genzyme pela farmacêutica francesa,
avança a agência Reuters, citada pelo portal UltimoInstante.
A Food and Drug Administration (FDA), agência que regulamenta medicamentos e alimentos nos EUA, rejeitou o lançamento do Lemtrada® no maior mercado de medicamentos do mundo, alegando que a Genzyme não tinha mostrado que os seus benefícios superariam os seus "sérios efeitos adversos", disse a Sanofi.
A FDA também exigiu que a Sanofi realize novos ensaios clínicos usando
diferentes modelos e métodos antes da aprovação, disse a empresa. A
companhia afirmou que discordou fortemente da decisão e planeia
apresentar recurso.
A decisão da FDA poderá impactar o valor de aquisição da Genzyme pela
Sanofi, já que os accionistas desta última tinham recebido direitos de
valor contingente (CVRs, na sigla em inglês), autorizando-os a receber
até 14 dólares por acção caso determinadas metas fossem cumpridas.
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