07/06/2021
Este é o primeiro fármaco contra a doença a ser autorizado no país em quase duas décadas e o primeiro a combater o declínio cognitivo relacionado à doença.
A esperada decisão da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, é controversa, já que um painel de especialistas independentes considerou, em novembro, que as evidências do benefício do Aduhelm eram insuficientes.
— Aduhelm é o primeiro tratamento que visa a fisiopatologia subjacente da doença de Alzheimer, a presença de placas de beta amiloide no cérebro — disse Patrizia Cavazzoni, da FDA.
Com este parecer, o medicamento caminha agora para um processo de "Aprovação Rápida" da FDA. A autoridade reguladora dos Estados Unidos usa esta modalidade quando acredita que uma droga pode fornecer benefícios significativos em relação aos tratamentos existentes para uma doença grave ou com risco de vida, mas ainda há alguma incerteza.
— Como costuma acontecer quando se trata de interpretar dados científicos, a comunidade de especialistas ofereceu perspectivas diferentes — disse Cavazzoni em um comunicado, reconhecendo a polêmica.
O Aduhelm, um anticorpo monoclonal também conhecido por seu nome genérico aducanumabe, foi testado em dois ensaios em humanos em estágio avançado da doença, conhecidos como ensaios de fase 3. Ele demonstrou uma redução no declínio cognitivo em um, mas não no outro.
Em todos os estudos, porém, o medicamento demonstrou de forma convincente uma redução no acúmulo de uma proteína chamada beta amiloide no tecido cerebral dos pacientes com Alzheimer. Uma das teorias para a causa do Alzheimer é de que a doença se deve a um acúmulo excessivo dessas proteínas no cérebro de algumas pessoas à medida que envelhecem e seu sistema imunológico se deteriora. Portanto, fornecer anticorpos a esses pacientes pode ser um meio de restaurar parte de sua capacidade de eliminar o acúmulo de placa.
O último medicamento para a doença de Alzheimer foi aprovado em 2003 e todos os anteriores se concentraram nos sintomas associados à doença, não em sua causa subjacente.
Estima-se que o Alzheimer, a forma mais comum de demência, afete 50 milhões de pessoas em todo o mundo e, geralmente, comece após os 65 anos. Ele destrói progressivamente o tecido cerebral, afetando a memória das pessoas, deixando-as desorientadas e às vezes incapazes de realizar as tarefas diárias. Também está associado a alterações de humor acentuadas e problemas de comunicação.
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