FDA APROVA FÁRMACO ESCLEROSE MÚLTIPLA DA BIOGEN IDEC...

16 DE AGOSTO DE 2014

Lutando para permanecer à frente da concorrência em trazer múltiplas drogas esclerose ao mercado, a Biogen Idec Inc.ganhou US aprovação regulatória sexta-feira para vender um novo tipo de droga injetável que trata adultos com a forma mais comum da doença neurodegenerativa.

Food and Drug Administration aprovou reguladores aplicação da biotecnologia de Cambridge para comercializar a droga, chamada Plegridy, como um tratamento de longa duração para pacientes norte-americanos com esclerose múltipla remitente-recorrente. 

A aprovação ocorreu menos de um mês depois de a Comissão Europeia aprovou o medicamento da Biogen Idec para venda em 28 países em todo o Atlântico.

A esclerose múltipla é uma doença auto-imune crónica que afecta os sistemas nervosos centrais de pelo menos 400.000 pessoas nos Estados Unidos e mais de 2,3 milhões a nível mundial. 

Isso interrompe a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo, ao longo do tempo, causando a fraqueza muscular, perda de equilíbrio, e um declínio progressivo das funções físicas.

Plegridy tem a mesma substância activa, o interferão beta, como primeira droga MS da Biogen Idec, Avonex, que ainda está sendo vendido. 

Mas a empresa ligado um polímero chamado glicol de polietileno, ou cavilha, para Plegridy que aumenta a exposição do medicamento, permitindo que o paciente tome doses menos frequentes.

Enquanto Avonex tem de ser injectada no músculo, uma vez por semana, Plegridy pode ser feita por injecção a cada duas semanas, administrada sob a pele, com um pré-carregada de auto-injector.

"Como proposta para os pacientes, é um composto muito atraente", disse Gilmore N. O'Neill, vice-presidente de pesquisa de esclerose múltipla e de desenvolvimento. "Isso dá aos pacientes uma outra escolha."

A notícia da aprovação do Plegridy do FDA veio depois de os mercados financeiros americanos fecharam sexta-feira. Mas as ações da Biogen Idec subiu 5,46 dólares para 342,47 dólares, um ganho de 1,6 por cento, na Nasdaq Stock Market para o dia, já que os investidores lances no antecipação aparente da aprovação.

O segmento de mais rápido crescimento do mercado de drogas MS foi tratamentos orais, que entraram no mercado apenas nos últimos anos. Mas as drogas interferon continuará a ser prescrito para o tratamento de cerca de 50 por cento das pessoas com EM.

"Os interferons têm um lugar importante", disse O'Neill. "Quando os pacientes a encontrar um mecanismo de ação que funciona para eles, eles querem cumpri-lo."

Biogen Idec, o maior vendedor de medicamentos MS, também comercializa Tysabri para pessoas com formas mais graves da doença, e Tecfidera, a pílula best-seller de MS.

A empresa não estimou o tamanho do mercado para Plegridy nem divulgado o preço que irá cobrar as companhias de seguros de saúde e de outros contribuintes para o novo tratamento.

Mas disse que espera que o preço a ser semelhante ao Avonex, que custa 59.085 dólares por paciente por ano.

Biogen Idec espera que a transição muitos pacientes ao longo do tempo a partir de Avonex e outros interferons de primeira geração, alguns dos quais têm de ser injetada três vezes por semana, com a droga mais duradoura Plegridy.

A empresa não tem planos de descontinuar a venda de Avonex, no entanto.

Enquanto a nova droga Biogen Idec é provável que cortar em vendas de Avonex, executivos da empresa acreditam muitos médicos também mudará pacientes com esclerose múltipla para o novo tratamento de concorrentes medicamentos injetáveis, como Rebif, comercializados pela baseada em Rockland EMD Serono , e Copaxone, vendido por a empresa farmacêutica israelense Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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