01/02/2012
Informe pede que toda a União Europeia fortaleça a segurança em relação aos implantes.
A França prometeu nesta quarta-feira reforçar a regulação e o monitoramento interno das próteses mamárias e pediu que o reforço dos controles seja realizado em toda a Europa, depois da explosão de um escândalo internacional com próteses defeituosas da fábrica francesa PIP.
O ministério francês da Saúde emitiu uma nota oficial na qual afirmou que haverá um reforço nas inspeções a fabricantes de produtos médicos, com um aumento do número de inspetores e visitas às fábricas que serão "mais numerosas e não anunciadas".
Em um documento enviado ao ministro da Saúde, Xavier Bertrand, a Direção Nacional de Saúde sugeriu a necessidade de adotar uma regulação e um monitoramento mais rígidos do setor não apenas em nível nacional, mas em toda a Europa. "Este reforço deve ser feito em dois níveis, nacional e comunitário", afirma o documento.
O informe sustenta que a França pressionará a União Europeia (UE) para que "fortaleça a segurança em relação a estes dispositivos medicinais" e pediu às autoridades locais que tornem mais severa a inspeção, tanto a realizada regularmente, como também as visitas surpresa.
Em determinados setores, acrescenta o informe, estas visitas devem ser realizadas anualmente e com a tomada de amostras para análises em laboratório. O documento também pede que sejam estabelecidos mecanismos mais simples para reportar peças defeituosas.
Estima-se que cerca de 400 mil mulheres em todo o mundo receberam implantes mamários produzidos pela empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), que fechou em 2010 depois da descoberta de que enchia suas próteses com um gel de silicone de tipo industrial, e não medicinal.
A descoberta do uso do gel industrial ocorreu em março de 2010 e as autoridades ordenaram o bloqueio imediato das próteses da PIP, mas milhares de peças já haviam sido distribuídas por vários países do mundo.
Na semana passada, a justiça francesa acusou o fundador da PIP, Jean Claude Mas, de "danos involuntários", além de fraude.
O ministério francês da Saúde emitiu uma nota oficial na qual afirmou que haverá um reforço nas inspeções a fabricantes de produtos médicos, com um aumento do número de inspetores e visitas às fábricas que serão "mais numerosas e não anunciadas".
Em um documento enviado ao ministro da Saúde, Xavier Bertrand, a Direção Nacional de Saúde sugeriu a necessidade de adotar uma regulação e um monitoramento mais rígidos do setor não apenas em nível nacional, mas em toda a Europa. "Este reforço deve ser feito em dois níveis, nacional e comunitário", afirma o documento.
O informe sustenta que a França pressionará a União Europeia (UE) para que "fortaleça a segurança em relação a estes dispositivos medicinais" e pediu às autoridades locais que tornem mais severa a inspeção, tanto a realizada regularmente, como também as visitas surpresa.
Em determinados setores, acrescenta o informe, estas visitas devem ser realizadas anualmente e com a tomada de amostras para análises em laboratório. O documento também pede que sejam estabelecidos mecanismos mais simples para reportar peças defeituosas.
Estima-se que cerca de 400 mil mulheres em todo o mundo receberam implantes mamários produzidos pela empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), que fechou em 2010 depois da descoberta de que enchia suas próteses com um gel de silicone de tipo industrial, e não medicinal.
A descoberta do uso do gel industrial ocorreu em março de 2010 e as autoridades ordenaram o bloqueio imediato das próteses da PIP, mas milhares de peças já haviam sido distribuídas por vários países do mundo.
Na semana passada, a justiça francesa acusou o fundador da PIP, Jean Claude Mas, de "danos involuntários", além de fraude.
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