30/08/2011
A Biogen Idec acaba de anunciar, em comunicado de imprensa, que recebeu autorização de Introdução no Mercado Condicionada, emitida pela Comissão Europeia, para distribuição do Fampyra® (comprimidos de fampridina de libertação prolongada) nos diversos países da zona euro. Esta nova terapêutica melhora a capacidade de marcha em doentes adultos com Esclerose Múltipla (EM) que apresentem EDSS entre 4 e 7.
O Fampyra® é o primeiro tratamento que demonstrou ser eficaz em pessoas com todos os tipos de EM, tanto nos surtos como nas fases de remissão, como em formas progressivas e pode ser usado em monoterapia ou concomitantemente com outras terapêuticas para a EM, incluindo medicamentos imunomoduladores.
“Com esta aprovação da Comissão Europeia, o Fampyra® vai poder fazer a diferença na vida de milhares de doentes independentemente do seu tipo de EM”, explica o Prof. Dr. Bernd C. Kieseier do Neurological Hospital da Universidade de Dusseldorf, na Alemanha. “A diminuição funcional causada pela EM, em especial a disfunção da marcha, tem um grande impacto na vida dos doentes com EM, quer a nível físico, quer emocional. Assim, o Fampyra® surge como a solução terapêutica para um problema que até aqui não tinha tratamento”.
Os doentes com EM consideram, à medida que a doença evolui, que a marcha é a função mais importante. A perda da capacidade de andar significa uma perda da independência, da capacidade de trabalho e, consequentemente uma redução do seu nível de rendimentos.
“A disfunção da marcha é uma das consequências mais devastadoras da EM e das que mais preocupa os doentes, pois tem um grande impacto na qualidade de vida assim como na contribuição para a vida em sociedade”, afirma Douglas E. Williams, Vice-Presidente do departamento de I&D da Biogen Idec. “Há doentes com EM em todo o mundo a beneficiar de terapêuticas da Biogen Idec e o Fampyra® é o terceiro produto que a companhia traz para a Europa. Estamos muito satisfeitos por oferecer aos doentes esta nova terapêutica oral que melhora a capacidade de andar”.
O Fampyra® foi desenvolvido pela Acorda Therapeutics, Inc., que comercializa o medicamento nos Estados Unidos sob o nome comercial Ampyra® (dalfampridina) comprimidos de libertação prolongada, 10 mg. A Biogen Idec irá agora comercializar e desenvolver o produto fora dos EUA, sob um acordo de licenciamento com a Acorda.
“Estudos demonstram que mesmo pequenas disfunções da marcha podem ter um impacto negativo na vida do doente. A aprovação europeia do Fampyra® permite que pessoas com EM tenham acesso a uma nova terapêutica que melhora a capacidade de andar em disfunções de ligeiras a graves", disse Ron Cohen, Director-geral da Acorda. "Desde o seu lançamento nos Estados Unidos em 2010, este medicamento foi prescrito a dezenas de milhares de pessoas com EM. Continuaremos a trabalhar com a Biogen Idec para poder levá-lo para cada vez mais países”.
O Fampyra® aumenta a função neurológica através da melhoria da condução dos impulsos nervosos através dos neurónios desmielinizados. Em ensaios clínicos, os doentes que responderam ao Fampyra® tiveram uma melhoria de velocidade da marcha de 25% e ficou demonstrado que o Fampyra® traz grandes melhorias à capacidade de andar.
O Fampyra® vai estar disponível na Europa a partir de Setembro de 2011, sendo a Alemanha o primeiro país a comercializar o medicamento. Em Portugal, o medicamento irá agora ser submetido ao INFARMED para obter comparticipação.
Sobre o Fampyra®
Fampyra® é uma formulação em comprimidos de libertação prolongada da substância activa fampridina (4-aminopiridina, 4-AP ou dalfampridina). Fampyra® foi desenvolvido para melhorar a marcha em doentes adultos com Esclerose Múltipla. Na EM, a mielina danificada expõe canais na membrana dos axónios, levando a fugas de iões de potássio e ao enfraquecimento da corrente eléctrica enviada através dos nervos. Há estudos que demonstram que fampridina pode aumentar a condução ao longo dos nervos danificados, o que pode resultar numa melhoria da capacidade da marcha. Esta fórmula de libertação prolongada foi desenvolvida e está a ser comercializada nos EUA pela Acorda Therapeutics, Inc. sob o nome comercial AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de libertação prolongada, 10 mg.
Nenhum comentário:
Postar um comentário