Matéria publicada em: 27/04/2010
A Merck Serono, uma divisão da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, anunciou que foram apresentados novos dados sobre a Cladribina em comprimidos. Conhecimentos inovadores foram acrescentados à potencial nova opção terapêutica para as formas recidivantes-remitentes da esclerose múltipla (EM-RR) na 62ª Reunião Anual da American Academy of Neurology (AAN), que decorreu entre 10 a 17 de Abril, em Toronto, avança a companhia, em comunicado.
A Cladribina, na formulação oral, patenteada pela Merck Serono, está actualmente a ser analisada pelas autoridades reguladoras de vários países.
Os dados apresentados na AAN derivam de análises pré-especificadas e post-hoc do estudo clínico de Fase III, CLARITY, as quais demonstram que a administração da formulação oral da Cladribina nos participantes no estudo resultou em:
- 43% e 44% dos doentes tratados com Cladribina ficaram livres de actividade da doença, quando comparados com o grupo de placebo, durante todo o período de 96 semanas do estudo, para a dose total de 3,5 mg/kg e 5,25 mg/kg, respectivamente, vs 16% dos doentes que receberam placebo - p<0,001. - Logo às 24 semanas, 67% e 70% dos doentes tratados com Cladribina, ficaram livres de actividade da doença, na dose total de 3,5 mg/kg e 5,25 mg/kg, respectivamente, em comparação com 39% dos doentes que receberam placebo – p<0,001 style="text-align: justify;">- O estadio livre de doença foi definido como inexistência de actividade clínica (sem surtos e sem progressão sustentada da incapacidade) e ausência de actividade radiológica (sem lesões T1 Gd+ e sem lesões activas T2) ao longo das 96 semanas do estudo.
- Redução significativa no número médio de surtos ao longo de um ano, em comparação com o grupo tratado com placebo: menos 58%, no caso dos doentes tratados com 3,5 mg/kg, e 55%, nas situações de doses mais elevadas, corrigida para as características demográficas na linha basal.
- A proporção de doentes que se mantiveram livres de surtos foi de 80%, no tratamento com 3,5 mg/kg.
- Menor consumo dos recursos de saúde, uma necessidade menor de apoio social, melhoria da produtividade dos doentes e redução das despesas totais não farmacológicas, comparado com placebo, conforme avaliado pelos dados recolhidos no estudo CLARITY3.
- Diminuição da proporção de células CD4+ T circulantes em relação ao número total de linfócitos no final dos períodos de tratamento, comparado com a linha basal, ao mesmo tempo que a proporção de outros subtipos de linfócitos (CD8+ T, B e células NK) era preservada ou aumentada relativamente aos linfócitos totais.
Globalmente, a frequência de eventos adversos por Classe de Órgãos do Sistema MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) nos dois grupos de tratamento com Cladribina do estudo CLARITY foram comparáveis aos observados no grupo de placebo. Os eventos adversos reportados com maior frequência foram cefaleia, infecção do tracto respiratório superior, nasofaringite e náuseas. Ocorreu linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue), um evento esperado tendo em conta o mecanismo de acção presumido da Cladribina. A taxa e incidência globais de infecções nos doentes tratados com Cladribina e placebo foram semelhantes. Foram reportadas infecções por Herpes Zoster em 2,3% dos doentes tratados com Cladribina. Estas infecções por herpes foram localizadas na pele e responderam apropriadamente ao tratamento.
“A relevância do estudo CLARITY continua a ser substanciada por análises complementares apresentadas na AAN”, afirmou Bernhard Kirschbaum, Director da Investigação e Desenvolvimento Global da Merck Serono. “Temos o compromisso de continuar a cooperar com as autoridades reguladoras para fazer chegar o mais rápido possível aos doentes a Cladribina em comprimido".
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