FDA rejeita segunda petição da Teva para bloquear genéricos do Copaxone®

Matéria Publicada em: 14/05/2010

A FDA (entidade que regula o medicamento nos EUA) negou pela segunda vez o pedido da Teva para que a agência bloqueasse a aprovação de uma versão genérica do seu medicamento Copaxone® para o tratamento da esclerose múltipla, noticia o site FirstWord.

A entidade reguladora rejeitou a segunda petição, pelos mesmos motivos que respondeu negativamente à primeira, observando que "seria prematuro e inadequado" a concessão dos pedidos de Teva.

Respondendo às alegações da Teva de que fabricantes de genéricos não são capazes de mostrar que os seus produtos são uma cópia exacta do Copaxone®, a agência afirmou o seu "alargado poder discricionário" para determinar se o medicamento genérico é o mesmo que o original, acrescentando que, embora pode exigir que uma farmacêutica genérica prove a identidade do medicamento original, "não podemos afirmar com certeza que critérios devam ser esses".

Na sua carta, a farmacêutica israelita também afirmou que uma versão genérica do Copaxone® vendido na Índia e Ucrânia pela NATCO, sob licença da Mylan, "é bastante diferente" do Copaxone® de marca.

A agência disse que as reivindicações da Teva eram "pouco convincentes", porque os produtos não foram aprovados pela FDA.

Ambas a Mylan e a Momenta Pharmaceuticals apresentaram pedidos para comercializar versões genéricas do Copaxone®, que teve vendas de 2,8 mil milhões de dólares em 2009.

A Teva processou as duas empresas.

FONTE: http://www.rcmpharma.com/news/8212/51/FDA-rejeita-segunda-peticao-da-Teva-para-bloquear-genericos-do-Copaxone%C3%82.html