FDA AMPLIA APROVAÇÃO DE GILENYA PARA TRATAR ESCLEROSE MÚLTIPLA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS...

11 de maio de 2018

Comunicado de imprensa da FDA
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje Gilenya (fingolimod) para tratar a esclerose múltipla (EM) recidivante em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais. Esta é a primeira aprovação da FDA de um medicamento para tratar a esclerose múltipla em pacientes pediátricos.

"Pela primeira vez, temos um tratamento aprovado pela FDA especificamente para crianças e adolescentes com esclerose múltipla", disse Billy Dunn, MD, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA. 

A esclerose múltipla pode ter um impacto profundo na vida da criança. Essa aprovação representa um avanço importante e necessário no atendimento de pacientes pediátricos com esclerose múltipla ”.

Gilenya foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2010 para tratar adultos com EM recidivante.

A MS é uma doença autoimune, inflamatória e crônica do sistema nervoso central que interrompe a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. Está entre as causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens e ocorre mais frequentemente em mulheres do que em homens. Para a maioria das pessoas com EM, episódios de piora da função e aparecimento de novos sintomas, chamados recidivas ou surtos, são inicialmente seguidos por períodos de recuperação (remissões). Com o tempo, a recuperação pode ser incompleta, levando a um declínio progressivo da função e aumento da incapacidade. A maioria das pessoas com EM experimenta seus primeiros sintomas, como problemas de visão ou fraqueza muscular, entre 20 e 40 anos.

Dois a cinco por cento das pessoas com EM têm início dos sintomas antes dos 18 anos e estimativas sugerem que 8.000 a 10.000 crianças e adolescentes na região. EUA tem MS.

O ensaio clínico que avaliou a eficácia do Gilenya no tratamento de doentes pediátricos com EM incluiu 214 doentes avaliados com idades entre os 10 e os 17 anos e comparou o Gilenya com outro fármaco da EM, o interferão beta-1a. No estudo, 86 por cento dos pacientes que receberam Gilenya permaneceram livres de recidiva após 24 meses de tratamento, em comparação com 46 por cento daqueles que receberam interferão beta-1a.

Os efeitos colaterais de Gilenya em participantes de ensaios pediátricos foram semelhantes aos observados em adultos. 

Os efeitos colaterais mais comuns foram cefaléia, elevação das enzimas hepáticas, diarréia, tosse, gripe, sinusite, dor nas costas, dor abdominal e dor nas extremidades.

Gilenya deve ser dispensado de um Guia de Medicação do paciente que descreva informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento. 

Riscos sérios incluem lentidão da frequência cardíaca, especialmente após a primeira dose.

 Gilenya pode aumentar o risco de infecções graves. Os pacientes devem ser monitorados quanto à infecção durante o tratamento e por dois meses após a descontinuação do tratamento. Uma infecção cerebral rara que geralmente leva à morte ou deficiência grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) foi relatada em pacientes em tratamento com Gilenya. Os casos de LMP geralmente ocorrem em pacientes com sistema imunológico enfraquecido. Gilenya pode causar problemas de visão. Gilenya pode aumentar o risco de inchaço e estreitamento dos vasos sanguíneos no cérebro (síndrome de encefalopatia reversível posterior). 

Outros riscos graves incluem problemas respiratórios, lesão hepática, aumento da pressão arterial e câncer de pele. Gilenya pode causar danos a um feto em desenvolvimento; As mulheres em idade fértil devem ser avisadas do risco potencial para o feto e usar métodos contraceptivos eficazes.

A FDA concedeu a designação Priority Review and Breakthrough Therapy para essa indicação.

A FDA concedeu a aprovação de Gilenya à Novartis.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar de nossos países, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco.

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