GENZYME RECEBE OPINIÃO POSITIVA DO CHMP PARA A INTRODUÇÃO DO LEMTRADA™ NA UE

02/07/2013

A Genzyme, uma empresa pertencente ao grupo Sanofi, anunciou, em comunicado de imprensa, que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião positiva sobre o LEMTRADA™ (alemtuzumab), e recomenda que o fármaco seja aprovado para tratar doentes adultos com Esclerose Múltipla (EM) – na forma surto-remissão com doença activa definida por critérios clínicos e imagiológicos.

Adicionalmente, no início deste ano, o CHMP emitiu uma opinião positiva para a designação de nova substância activa para o AUBAGIO® (teriflunomida), para o tratamento de doentes adultos com Esclerose Múltipla recidivante. É esperada, nos próximos meses, uma decisão final da Comissão Europeia, para garantir a autorização de comercialização do LEMTRADA™ e do AUBAGIO® na UE.

“A opinião emitida pelo CHMP prepara a possibilidade de aprovação de duas novas abordagens terapêuticas para os doentes com EM. Os tratamentos tradicionais colmatam apenas algumas das necessidades na EM, mas continuam a ter limitações”, afirma David Meeker, Presidente da Genzyme. “Após garantida a aprovação destes tratamentos, os médicos terão a possibilidade de prescrever o LEMTRADA™ nos casos adequados de EM surto-remissão, com base nos seus critérios clínicos e imagiológicos e independentemente da duração da doença ou historial de tratamento.
 
As expectativas dentro da comunidade da EM relativamente ao LEMTRADA™ são elevadas. Com a opinião positiva do CHMP estamos ainda mais perto de disponibilizar este tratamento inovador aos doentes com EM na Europa”.

A opinião positiva do CHMP para aprovação do LEMTRADA™ baseou-se nos dados dos ensaios CARE-MS I e CARE-MS II, nos quais o LEMTRADA™ foi significativamente mais eficaz que o Rebif® (interferão beta-1a 44 mcg subcutâneo três vezes por semana) na redução da taxa de surtos. No CARE-MS II, a acumulação de incapacidade foi significativamente atrasada nos doentes tratados com LEMTRADA™ vs Rebif® e os doentes tratados com LEMTRADA™ tiveram maior probabilidade de melhorar a incapacidade pré-existente.

“O anúncio da Genzyme representa um marco num longo programa para avaliação do LEMTRADA™ na EM”, refere o Professor Alastair Compston, director do Departamento de Neurociências Clínicas da Universidade de Cambridge, no Reino Unido. “Não obstante administração pouco frequente a superior eficácia do LEMTRADA™ vs Rebif® ficou demonstrada nos ensaios clínicos, o que representa uma abordagem do tratamento que é conveniente e promete redefinir o futuro de muitas pessoas com EM activa – forma surto-remissão”.

O LEMTRADA™ tem uma nova dosagem e esquema de administração que corresponde a dois ciclos de tratamento anuais. O primeiro ciclo é administrado por infusão intravenosa em 5 dias consecutivos e o segundo é administrado em três dias consecutivos, doze meses mais tarde.

O programa de desenvolvimento clínico do LEMTRADA™ incluiu dois estudos de fase III aleatórios comparando o tratamento com o LEMTRADA™ ao tratamento com Rebif® em doentes com EM activa – forma surto-remissão que nunca tinham sido tratados (CARE-MS I) ou que tinha tido recaídas com a terapêutica usada anteriormente (CARE-MS II), bem como uma extensão do estudo que ainda decorre. Um grande estudo aleatório de fase II lançou as bases do programa de fase III.

Os resultados de segurança são consistentes ao longo dos estudos CARE-MS I e CARE-MS II. Os efeitos adversos mais comuns associados ao LEMTRADA™ incluíram reacções relacionadas com a infusão, sendo as mais comuns dores de cabeça, erupção cutânea, febre, náuseas e urticária. As infecções foram comuns no tratamento com LEMTRADA™, incluindo infecções urinárias e do trato respiratório superior, herpes e gripe. A maior parte das reacções relacionadas com a infusão e as infecções foram ligeiras ou moderadas e responderam aos tratamentos habituais.

No CARE-MS I e no CARE-MS II, a incidência de eventos adversos graves foi semelhante em ambos os braços de tratamento. Tal como relatado anteriormente, as doenças auto-imunes foram mais frequentes nos doentes tratados com LEMTRADA™, principalmente doença auto-imune da tiróide, que foi observada em 36 por cento dos doentes durante o período de follow-up. 1,4 por cento dos doentes tratados com LEMTRADA™ desenvolveram trombocitopenia imune e 0,3 por cento desenvolveram glomerulonefrite. As doenças auto-imunes foram detectadas precocemente depois de um programa de monitorização e foram tratadas da forma habitual.

Foi proposto um programa abrangente de gestão de risco para permitir a detecção precoce e tratamento dos eventos adversos.

Nos EUA, a FDA aceitou rever a Biologics License Application suplementar para aprovação do LEMTRADA™ (alemtuzumab) para o tratamento da EM recidivante em Janeiro de 2013. Recentemente, a FDA alargou o prazo de revisão por mais três meses; não foram solicitados estudos clínicos adicionais pelo que espera-se uma decisão no final de 2013.

3 comentários:

Nequéren Reis disse...

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André Ponce disse...

Oi, Nequéren Reis...

Já estou de seguidor em teu blog...

Abç.

André Ponce disse...

Já estou lá em teu blog, Nequéren Reis..

Abç.