AUBAGIO® FALHA AO DEMONSTRAR SUPERIORIDADE EM RELAÇÃO AO REBIF®

22/12/2011 - 


A Genzyme, unidade da Sanofi, divulgou na terça-feira dados que sugerem que o seu medicamento experimental Aubagio® (teriflunomide) não conseguiu demonstrar superioridade estatística sobre o risco de falha do tratamento quando comparado com o Rebif® (interferon beta-1a) da Merck num estudo ensaio de fase final envolvendo doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla. A companhia disse que irá apresentar os resultados detalhados do estudo numa próxima reunião médica, avança o site FirstWord.
 
O ensaio TENERE seleccionou aleatoriamente 324 pacientes com Esclerose Múltipla para receber uma de duas doses de Aubagio® ou Rebif®, que foram seguidos durante 48 semanas. A Sanofi disse que os resultados mostraram que 48,6% dos pacientes que receberam 7 miligramas de Aubagio® e 37,8% dos pacientes que receberam a dose de 14 miligramas do medicamento atingiram o objectivo principal de risco de insucesso do tratamento, em comparação com 42,3% dos doentes do grupo a tomar Rebif®. A companhia acrescentou que a maior dose de Rebif® e Aubagio® "não se distinguiam" para o objectivo secundário de taxa de reincidência anual estimada, mas a taxa foi maior nos doentes que receberam a dose menor do medicamento.
 
Além disso, a farmacêutica disse que a percentagem de doentes que registaram efeitos adversos relacionados com o tratamento foi similar em todos os grupos do estudo. A Sanofi acrescentou que a taxa de descontinuação do tratamento permanente devido a eventos adversos foi de 21,8% em pacientes que receberam Rebif®, em comparação com 8,2% e 10,9% no grupo Aubagio® 7 miligramas e Aubagio®14 miligramas, respectivamente.
 
De acordo com a Sanofi, os dados serão incluídos nos seu pedido de aprovação para o medicamento às entidades reguladoras europeias, que deverá ser apresentado no primeiro trimestre de 2012. A pedido de aprovação para o produto está actualmente sob revisão nos EUA, depois de um pedido de comercialização ter sido aceite pela FDA em Outubro.
 
"O Aubagio® tem a vantagem de ser um tratamento oral, mas o seu potencial será limitado por medicamentos mais eficazes", disse o analista da Bryan, Garnier & Co. Eric Le Berrigaud. O analista prevê que as vendas anuais do Aubagio® possam chegar a 500 milhões de euros (654 milhões de dólares) em 2019, se aprovado.

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